Juan Francisco Márquez Peiró
La financiación con cargo a fondos públicos para productos sanitarios es similar al procedimiento que siguen los medicamentos, aunque con algunas particularidades según el producto.
En Europa, para la introducción en el mercado y puesta en servicio de un producto sanitario (PS) es necesario que este se someta a un procedimiento de evaluación de la conformidad. Esto garantiza que cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto, obteniendo así el marcado CE que permite su comercialización en la Unión Europea.
Sin embargo, para su financiación con cargo a fondos públicos es necesario seguir los requisitos que cada país establezca. Para ello, además del tipo de PS, es esencial considerar otros aspectos, como el tipo de sistema sanitario del país.
En el caso de España, un PS con marcado CE puede, según el tipo de producto del que se trate, incluirse en la prestación farmacéutica o en la prestación ortoprotésica. Para cada escenario, se siguen diferentes procedimientos y deben cumplirse distintos requisitos adicionales al marcado CE.
¿Cómo se incluye en la prestación farmacéutica?
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas (según sus requerimientos individuales), durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.
Para la financiación pública de los productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (SNS).
En el caso de los PS, en la prestación farmacéutica se incluyen los denominados “efectos y accesorios”. Estos son aquellos PS de fabricación seriada, que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo. Algunos ejemplos de estos productos sanitarios son:
- Materiales de cura.
- Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos.
- Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
- Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
El procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica para los PS es similar al descrito en la normativa vigente para los medicamentos. Deben cumplir con las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad y se tienen en cuenta una serie de criterios generales, objetivos y publicados, y en concreto los siguientes:
- Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicadas.
- Necesidades específicas de ciertos colectivos.
- Valor diagnóstico, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación de una discapacidad.
- Valor social del PS y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
- Existencia de PS u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
Además de estos criterios, la inclusión de los “efectos y accesorios” también se rige por el Real Decreto 9/1996. Esta norma regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. El decreto establece que para su inclusión en la prestación farmacéutica se valoran, entre otros, los siguientes aspectos:
- Que el producto sea conforme a la legislación vigente.
- Que el producto pertenezca a uno de los grupos recogidos en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996.
- Que cumpla con las especificaciones técnicas que para cada tipo de producto haya determinado el Ministerio de Sanidad, a efectos de su financiación.
- Que su precio, a efectos de financiación, no supere los precios máximos aceptados por el Ministerio de Sanidad para cada tipo de efecto y accesorio de las mismas características.
- Que no se efectúe publicidad dirigida al público del producto.
¿Cuáles son los requisitos para su inclusión a la prestación ortoprotésica?
La prestación ortoprotésica forma parte de la Cartera Común Suplementaria del Sistema Nacional de Salud e incluye el conjunto de:
- Implantes quirúrgicos
- Prótesis externas.
- Sillas de ruedas.
- Órtesis.
- Ortoprótesis especiales.
Así, consiste en la utilización de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal o bien modificar, corregir o facilitar su función. Comprenderá los elementos precisos para mejorar la calidad de vida y autonomía del paciente.
El contenido de la cartera común suplementaria para la prestación ortoprotésica se recoge en un catálogo común establecido por orden del titular del Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta aspectos como:
- Seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de los productos.
- Ventajas y alternativas asistenciales que suponen.
- El cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo, las necesidades sociales.
- Su impacto económico y organizativo.
El conjunto de productos ortoprotésicos susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud se conoce como Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud (Oferta). Sólo se incluirán en ella aquellos productos ortoprotésicos que reúnan todos los requisitos siguientes:
- Cumplir las exigencias establecidas en la legislación vigente de PS.
- Corresponder a algunos de los grupos o subgrupos de implantes quirúrgicos, o de los códigos homologados de ortoprótesis externas, recogidos en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
- Pertenecer a alguno de los tipos de productos que se determinen para su inclusión en la Oferta.
- Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones del producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gráficos que lleven a confusión respecto a las indicaciones. Tampoco pueden contener publicidad de otros productos.
- Tener una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre de la empresa titular del producto o bien un nombre de fantasía.
- No puede tener un nombre igual o similar al de otros productos ortoprotésicos financiables o no financiables (salvo en el caso de la denominación genérica recogido en el punto anterior), ni al de medicamentos o al de otros productos sanitarios o productos dietéticos. Se evita así, que se induzca a confusión. Asimismo, el nombre no deberá llevar a error respecto a sus indicaciones.
- El precio propuesto por la empresa no puede superar el importe máximo de financiación que le correspondería en función de su tipo de producto.
- No se permite efectuar publicidad dirigida al público en general.
- Cumplir, en su caso, los requisitos técnicos que elabore el Ministerio de Sanidad para cada tipo de producto, a propuesta del Comité asesor para la prestación ortoprotésica.
En definitiva, al igual que para los medicamentos, en el caso de los PS se han establecido unos criterios generales, objetivos y publicados. Solo si estos PS los cumplen podrán ser financiados con cargo a fondos públicos.
Cuestiones como estas se abordan en el Máster en Farmacoeconomía de UNIR, que ofrece una formación sólida y especializada en técnicas e instrumentos económicos aplicados a la farmacoeconomía, la economía de la salud y a la evaluación económica de medicamentos.
Bibliografía
- Real Decreto 9/1996, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica
- Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
