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Hacer publicidad de medicamentos implica ciertos conocimientos específicos sobre el producto, así como conocer en profundidad la legislación aplicable.
Hacer publicidad de medicamentos es una cuestión delicada que requiere de una alta especialización en producto farmacéutico y legislación para realizar campañas que no vulneren la normativa aplicable. Por ello, UNIR ofrece el Máster en Marketing Farmacéutico online, una formación práctica con contenidos totalmente actualizados.
Tipos de medicamentos y productos sanitarios
Antes de nada, es importante puntualizar que existen dos tipos de medicamentos:
- Sujetos a prescripción facultativa
- No precisan de receta médica, también conocidos como OTC (Over the Counter) o de venta libre.
Solo se podrá hacer publicidad sobre este último tipo, donde se incluyen productos como los termómetros, complejos vitamínicos, cremas y demás cosméticos, plantas de uso alimentario o productos de higiene. Dentro de este tipo de productos, además, existe la categoría especial:
- Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP) o medicamento publicitario. Se trata de medicamentos no sujetos a prescripción médica y no reembolsados. Principalmente constituyen esta categoría los antigripales.
¿Cómo debe ser la publicidad de medicamentos?
Los principios que rigen la publicidad de medicamentos en España son fundamentales para mantener un equilibrio entre la promoción de productos farmacéuticos y la protección de la salud pública.
El Ministerio de Sanidad presentó hace algunos años una Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público que actualizaba la de 2011. Estos son los principios generales que se recogen en esta guía para regir la publicidad de medicamentos en España:
- Principio de legalidad. El respeto a la legalidad vigente es primordial en publicidad. Especialmente, los valores, derechos y principios reconocidos en la Constitución.
- Principio de responsabilidad social. Ninguna forma de discriminación o incitación a la violencia será permitido en el marco del mensaje publicitario. Tampoco es admisible el llamamiento a comportamientos poco éticos, ilegales o socialmente reprobables.
- Principio de veracidad. Lo que se diga en el mensaje publicitario deberá poder ser probado y ajustarse a lo permitido por las autoridades competentes.
- Principio de honestidad. La publicidad no puede aprovecharse de la falta de información de los consumidores.
- Principio de objetividad. La información transmitida por el mensaje publicitario ha de ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva.
Estos principios actúan como directrices esenciales para la creación de estrategias publicitarias que contribuyan al bienestar general y promuevan la confianza en los productos farmacéuticos en el contexto español. Conocer estos principios generales es uno de los primeros pasos para elaborar el plan de marketing de una farmacias o realizar branding farmacéutico.
Marco legal actual de la publicidad de medicamentos
Garantizar campañas publicitarias exitosas desde todos los puntos de vista es el objetivo de la fuerte regulación a la que se ve sometida la publicidad de los productos sanitarios en cualquier país.
Cada nación cuenta con su propia normativa y en España esta legislación constituye un pilar fundamental para salvaguardar la integridad del sistema de salud y garantizar información veraz y transparente.
En el ordenamiento jurídico español se debe hacer una diferenciación entre:
- Publicidad de productos sanitarios dirigida a los profesionales
- Publicidad orientada al público en general
Esta distinción se hace a partir de la aprobación de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y reafirmada en la posterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que fue derogada y sustituida por la actual Ley del Medicamento del año 2006.
Legislación española
En España, el organismo que controla la publicidad de los medicamentos destinados a profesionales sanitarios es Farmaindustria, que ejerce como un sistema autorregulatorio con su propio código deontológico.
Para poder realizar publicidad de un medicamento dirigida al público general, este debe cumplir los siguientes requisitos:
- No estar financiado con fondos públicos
- No requerir receta médica
- No incluir en su composición ninguna sustancia psicotrópica
Son, por lo tanto, medicamentos que no financia el Sistema Nacional de Salud y cuentan con precio libre.
Comprender las directrices establecidas por la Ley del Medicamento y sus implicaciones específicas para la promoción de productos farmacéuticos en el país resulta indispensable para cualquier profesional del marketing farmacéutico. Estos son algunos elementos clave del marco legal español:
- Ley del Medicamento. En esta normativa están compiladas las leyes principales sobre publicidad de medicamentos en España, estableciendo las bases para la protección de la salud pública y la regulación de la información proporcionada.
- Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.
- Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
- Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 10 de diciembre de 1985, de 18 de diciembre, por la que se regulan los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios.
- Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es la entidad encargada de supervisar y velar por el cumplimiento de las normativas, asegurando la coherencia entre las estrategias publicitarias y los estándares éticos y médicos.
Legislación europea
La normativa comunitaria también tiene relevancia en España en lo que respecta a la publicidad del medicamento:
- Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y en particular, los artículos 86 a 90 y 97 a 100.
- Directiva 2006/114/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa.
- Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior.
- Directiva 2010/13/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2010, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual
La comprensión detallada de estos elementos es esencial para todos los actores involucrados en la promoción de medicamentos en España.
Publicidad de medicamentos dirigida a facultativos
La normativa que controla la publicidad de medicamentos dirigida a profesionales de la salud busca, sobre todo, garantizar la información precisa y científica sobre los productos. Actualmente, el Ministerio de Sanidad trabaja en un nuevo Real Decreto que regulará este aspecto, pero por ahora, la normativa vigente se recoge en el Real Decreto 1416/1994. Estos son algunos de los aspectos más relevantes:
- Publicidad documental. Se refiere a la publicidad a través de revistas, boletines, libros y medios audiovisuales dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios.
- Obligaciones para la publicidad documental. Obligación de comunicar la publicidad a la Comunidad Autónoma al momento de su publicación, aunque excepcionalmente el Ministerio de Sanidad puede requerir autorización previa para ciertos medicamentos.
- Medios de información y comunicación. Deben tener un carácter principalmente científico y dirigirse exclusivamente a profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
- Contenido mínimo de la publicidad. La publicidad debe proporcionar información técnico-científica esencial, incluyendo:
- Nombre del medicamento
- Composición cualitativa y cuantitativa
- Datos clínicos completos
- Incompatibilidades
- Instrucciones de uso/manipulación
- Nombre y dirección del titular de la autorización
- Además, debe incluir:
- Régimen de prescripción y dispensación
- Presentaciones del producto y dosificación o forma farmacéutica
- Precio de venta al público
- Condiciones de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
- Estimación del costo del tratamiento, cuando sea posible
- Responsabilidad de medios de comunicación. Antes de iniciar actividades, los responsables de publicaciones y medios audiovisuales deben comunicar a la Comunidad Autónoma su condición como soportes aptos para publicidad de medicamentos. Deben asegurar que la difusión se realice exclusivamente entre profesionales facultados.
- Admisión de mensajes publicitarios. Los titulares de soportes publicitarios solo pueden aceptar mensajes que cumplan con los requisitos del Real Decreto 1416/1994.
Estas normas buscan garantizar que la publicidad de medicamentos para facultativos sea informativa, científica y cumpla con los estándares éticos. Mientras tanto, el Ministerio de Sanidad trabaja ya en un nuevo marco regulatorio para seguir mejorando estas prácticas.
Publicidad de medicamentos dirigida al público final
En Europa no está autorizada la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción que se dirige al público (PDC: publicidad directa al consumidor). Por lo tanto, la publicidad de medicamentos de venta libre es la única permitida para el público final.
Se entiende por publicidad de medicamentos dirigida al público final toda información o invitación que busca promover la prescripción, dispensación, venta o consumo de medicamentos. Las normas vigentes más relevantes son:
- Requisitos para la publicidad pública de medicamentos. Artículo 80.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio:
- No deben ser financiados con fondos públicos.
- Diseñados para uso sin intervención médica directa, pero pueden requerir la participación de un farmacéutico.
- No deben ser sustancias psicotrópicas o estupefacientes.
- Principios Generales de Publicidad. Artículo 2 del Real Decreto 1416/1996, de 25 de junio:
- La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es necesaria antes de la publicidad.
- La información debe coincidir con la ficha técnica y presentarse objetivamente.
- La publicidad no puede ser engañosa (artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad).
- Requisitos Generales para mensajes publicitarios:
- El carácter publicitario debe ser claro, especificando que se trata de un medicamento.
- Es preciso incluir la denominación del medicamento y, si es un solo componente, el término común.
- Incorporar información mínima necesaria para el uso correcto del medicamento, es obligatorio.
- También es imperativo que existan condiciones de accesibilidad para personas discapacitadas en mensajes audiovisuales, por ejemplo en los anuncios de medicamentos en televisión.
- Prohibiciones expresas en la publicidad de medicamentos:
- No pueden asegurar resultados o afirmar la ausencia de efectos secundarios.
- Está prohibido sugerir mejoras en el rendimiento deportivo.
- Compararse con productos alimentarios o cosméticos, no es posible.
- No está permitido dar un falso autodiagnóstico ni usar testimonios engañosos.
- Las recomendaciones de personas famosas no están autorizadas.
- No deben destacar autorizaciones sanitarias en otros países como argumento publicitario.
- Elementos obligatorios en la publicidad:
- Nombre completo del medicamento y, si es un solo componente, la sustancia activa.
- Nombre y/o logotipo del laboratorio titular.
- Indicación terapéutica autorizada.
- Contraindicaciones, precauciones y advertencias según el prospecto o ficha técnica.
- Leyenda: “Lea las instrucciones y consulte al farmacéutico”.
Cambios legislativos que están en marcha
- A nivel europeo. Existe una propuesta de directiva para establecer un Código de la Unión Europea sobre Medicamentos de Uso Humano, que incluirá normativas para la publicidad de medicamentos. Las elecciones al Parlamento Europeo previstas para julio de 2024 pueden afectar a su tramitación.
- A nivel estatal. Proyecto de Real Decreto para regular la publicidad de medicamentos de uso humano. Parte con el ambicioso objetivo de realizar una regulación integral de la publicidad de medicamentos, definiendo claramente las competencias, estableciendo la adaptación a medios digitales, el acceso para personas discapacitadas y la eliminación del control previo.
La actualización constante y la colaboración entre la industria farmacéutica y las entidades regulatorias son esenciales para garantizar un equilibrio adecuado entre la promoción de medicamentos y la protección de la salud pública.
