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Los comités de ética de la investigación ejercen un papel clave para garantizar que toda investigación con seres humanos cumple con la normativa y se realiza bajo la aplicación de buenas prácticas.
Los comités de ética de la investigación (CEI) surgen de la necesidad de establecer las bases y unificar criterios a nivel global sobre la investigación y experimentación con seres humanos.
El objetivo principal de los CEI es garantizar “la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano”, tal y como indica el Ministerio de Ciencia e Innovación.
Así, puede definirse el CEI como una instancia técnica que se encarga de supervisar que todo proyecto de investigación con seres humanos cumple con la correcta aplicación de los principios éticos, legales y metodológicos.
Funciones de los comités éticos de la investigación
El propósito principal de estos comités es garantizar que se respete la dignidad, integridad e identidad de las personas cuando se desarrollan procesos de investigación con muestras biológicas, con humanos o con datos de origen humano. También velarán porque exista un comportamiento ético en lo que se refiere a este tipo de experimentación con personas.
Además, las funciones asignadas al comité de ética de la investigación son:
- Publicar informes solicitados por investigadores u organismos sobre trabajos de investigación con seres humanos. El comité se encargará de analizar la cualificación del investigador que lidera el proyecto y de su equipo, la viabilidad del trabajo, la selección de la muestra a investigar y evaluará a su vez cómo se ha obtenido el consentimiento informado, el balance de riesgos y beneficios relacionados con el estudio y otras variables éticas, legales y metodológicas.
- Garantizar el desarrollo ético del trabajo de investigación.
- Vigilar que la investigación se desarrolla bajo la ejecución de buenas prácticas. En caso contrario, el comité deberá gestionar los conflictos y problemas que el incumplimiento de estas normativas provoque.
- Coordinar la actividad del comité con la de sus homólogos en otras instituciones.
- Asegurarse de que la investigación permite conocer el histórico de la muestra de origen humano, asegurándose su trazabilidad sin infringir la legislación sobre la protección de datos de los participantes.
- Redactar informes para investigadores del Instituto Carlos III o para órganos de gobierno sobre temas éticos relacionados con la investigación, artículos científicos que se vayan a publicar, docencia y otros asuntos relacionados con el ámbito sanitario como la vigilancia de epidemias.
- Fomentar la discusión, dentro de su ámbito competencial, sobre asuntos bioéticos de interés general. Al respecto, para especializarse en este área es recomendable una formación especializada como el Máster en Bioética online y oficial de UNIR, el cual capacita al profesional a analizar problemas éticos y a gestionarlos de manera eficaz.
Además de estas funciones, pueden añadirse otras según convenga la legislación vigente.
¿Quién compone un comité de ética de la investigación?
Los miembros de los comités de ética de la investigación clínica están compuestos por cuatro figuras principales:
- Presidencia. El designado como presidente se encargará de dirigir el comité.
- Vicepresidencia. Miembro que sustituye al presidente cuando sea preciso.
- Secretaría. La persona en este puesto gestionará las tareas relacionadas con asuntos administrativos.
- Vocalía. Son los cargos con competencia para hablar en reuniones, eventos, presentaciones…
Esta composición puede variar en función del tipo de institución donde se instaure el comité. Así, por ejemplo, hay equipos que prescinden de la figura del vicepresidente o incluyen una decena de vocales, mientras que otros presentan un número más reducido. Es decir, depende de la organización interna de cada organismo y ocurre lo mismo con la durabilidad de cada puesto.
La importancia del comité de ética de la investigación radica en la necesidad de contar con un equipo de expertos que garanticen que cualquier investigación en la que participen seres humanos se rige por unos principios éticos y unos criterios comunes.
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La historia de los comités de ética de la investigación
En 1964 se promulga la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Se trata de un documento pionero y uno de los más importantes en el ámbito ético de la investigación con personas, que estableció los principios de autorregulación de aquellos profesionales dedicados a la investigación con seres humanos.
En el plano nacional, fue en los años 70 cuando en España aparecieron los primeros CEI. El proceso de regularización de los ensayos clínicos se inició con el Real Decreto de 944/1978. Más tarde, con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica se crearon los comités de ética de la investigación.
