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La Declaración de Helsinki recoge una serie de principios éticos que sirven de autorregulación a los médicos y profesionales que se dedican a la investigación con seres humanos.
En 1964 fue promulgada en Finlandia la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Se trata de una una serie de principios éticos que sirven de base de orientación a médicos y cualquier otro profesional que se dedique o realice investigación médica en seres humanos.
La Declaración de Helsinki se considera uno de los documentos más importantes en la rama de la ética de la experimentación con personas. Sirve para establecer la capacidad autorreguladora de los médicos en la investigación con seres humanos.
Desde su aplicación en 1964 esta declaración ha sido objeto de varias revisiones. En 1975 en Tokio, se incluyeron cambios clave como la valoración de la investigación por parte de comités independientes. A partir de ahí, el documento fue referente ético en la práctica a medida que fue siendo incorporado en las legislaciones de ciertos países. Después, fue enmendada en Venecia en el año 1983, en Hong Kong (año 1989) y Somerset West (Sudáfrica año 1996). En el siglo actual se han celebrado cinco revisiones: Edimburgo (2000), Washington (2002), Tokio(2004), Seúl (2008) y, por último, Fortaleza, Brasil, en 2013.
La estructura de la Declaración de Helsinki
La declaración actual consta de 37 principios estructurados en doce epígrafes, los cuales son:
- Introducción. (Principio 1 y 2).
- Principios generales. (Principio del 3 al 15).
- Riesgos, Costos y Beneficios . (Del principio 16 al 18).
- Grupos y personas vulnerables . (Principio 19 y 20).
- Requisitos científicos y protocolos de investigación. (Principio 21 y 22).
- Comités de ética de investigación. (Principio 23).
- Privacidad y confidencialidad . (Principio 24).
- Consentimiento informado. (Principio 25 al 32)
- Uso del placebo. (Principio 33).
- Estipulaciones post ensayo. (Principio 34).
- Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados. (Principio 35 y 36).
- Intervenciones no probadas en la práctica clínica. (Principio 37).
Última revisión de la Declaración de Helsinki
La última enmienda trajo consigo cambios clave que aún siguen vigentes en la Declaración de Helsinki:
- Se reconoce al comité de ética como una parte fundamental en los procesos de investigación. En esta revisión, se destaca la relevancia de tener en estos procesos un comité correctamente constituido, competente, efectivo y transparente. Este comité se debe adecuar a las leyes nacionales y cumplir con los estándares de seguimiento de la investigación. Según se recoge en la Declaración, los investigadores deben entregar un informe final al comité resumiendo los resultados y conclusiones del estudio.
- Se incorporan tratamientos no confirmados siempre y cuando cuente con el consentimiento informado y confirmación del paciente, y con la aprobación del médico que considera ventajoso estos procedimientos.
- Inciden en la importancia de la transparencia y en la divulgación de las investigaciones al promover la publicación de todos los resultados, independientemente de si son negativos o exitosos.
- Se pone el foco de nuevo en el consentimiento informado y se recomienda con énfasis que cuando se realicen este tipo de consultas se ha de ser respetuoso y atender a la cultura y normas de cada comunidad.
La actividad investigadora posee una dimensión ética al incidir directamente en la vida humana, por esta razón se realizan revisiones de una declaración que tiene como cometido establecer los principios éticos antes de emprender cualquier investigación con seres humanos.
En definitiva, la última actualización de la Declaración de Helsinki lo que trata es de otorgar una mayor protección de los sujetos que se someten o participan en este tipo de investigaciones. La Declaración de Helsinki es un documento clave que sienta las bases de cualquier investigación que se vaya a poner en marcha. Conocer y aplicar su doctrina en el emprendimiento de cualquier proceso de este tipo resulta esencial para cualquier investigador o persona relacionada con esta práctica.
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