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Los ensayos clínicos aleatorizados son estudios donde se dividen al azar participantes en dos o más grupos de intervención o de tratamiento con el objetivo de estudiar la eficacia de dicha vía terapéutica.
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) o randomizados son un tipo de estudio donde, de forma prospectiva, los participantes son escogidos al azar y se dividen en dos o más grupos de intervención médica o tratamiento con el objetivo de estudiar la eficacia o seguridad de dichas intervenciones en el ser humano.
En líneas generales, los ensayos clínicos representan una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
A día de hoy los ensayos clínicos más frecuentes son los puestos en marcha para el desarrollo de nuevos fármacos, ya que para obtener la autorización de comercialización deben superar un ensayo clínico aleatorizado.
Ensayos clínicos de alta fiabilidad
Si una investigación es de baja evidencia científica los datos recabados en ella no serán fiables y podrán inducir a conclusiones erróneas, con el consiguiente desperdicio de recursos humanos, científicos, de tiempo y económicos. Por eso, es necesario cerciorarse de que los ensayos clínicos son de la más alta calidad respecto a la evidencia científica que generan. Existen varios tipos de ensayos clínicos:
- De doble ciego
- De grupos paralelos
- Aleatorizados
A su vez, hay varias clasificaciones según la evidencia científica, y los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son los que mayor evidencia científica generan.
Esto es así, principalmente, porque en estos los participantes son escogidos al azar. El fin de aleatorizar un ensayo es el de equilibrar los grupos de intervención de forma que sean más homogéneos y así reducir el sesgo de selección, lo que a su vez ayuda a tener unos datos más fiables y de mayor calidad. Con ellos se obtienen los resultados más consistentes en cuanto a eficacia y seguridad de un nuevo compuesto, fármaco o tratamiento.
El proceso de aleatorización tiene lugar al inicio del estudio, generalmente a través de un ordenador, y tras comprobar que el participante cumple con todos los requisitos para poder participar.
Para ello, es muy importante conocer la secuencia de aleatorización de los participantes antes de comenzar y crear una lista con los tratamientos o nuevos fármacos que van a ser asignados a las personas que participan en el ensayo. En muchas ocasiones, ni el investigador clínico ni el paciente saben qué terapia le ha sido asignada.
Características de los ensayos clínicos aleatorizados
Tanto la selección de los participantes como el periodo de estudio deben ser simultáneos en todos los grupos realizados. Además, una de sus ventajas es la descripción detallada de los criterios de inclusión, de las características de intervención aplicada y de las basales de los sujetos participantes, así como del cálculo del tamaño muestral y de la potencia del estudio.
En un ensayo clínico aleatorizado los participantes tienen unas características comunes, como presentar la misma enfermedad y en el mismo estadio, que pueden ser más o menos restrictivas; y aún así dentro de los participantes habrá diferencias entre unos y otros.
Según explica la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap), “en su forma más sencilla es un estudio de diseño paralelo con dos grupos, que consiste en la selección de una muestra de pacientes y su asignación de forma aleatoria a uno de los dos grupos”. Así, dice que uno de ellos recibe la intervención de estudio, por ejemplo, un tratamiento de quimioterapia nuevo para su afección; y el otro, la de control, utilizada como referencia o comparación, la terapia empleada hasta el momento. “Ambos grupos se siguen de forma concurrente durante un periodo determinado, cuantificando, y comparando las respuestas observadas en ambos”, añade.
Al haberse asignado los participantes al azar al inicio del ECA, se elimina o reduce el sesgo de selección. Los investigadores del ensayo podrían haber elegido al participante con mejores condiciones de salud o características para el nuevo fármaco, pero no ha sido así, de forma que los resultados obtenidos son más fiables y seguros.
Ventajas de los ensayos clínicos aleatorizados
Este tipo de ensayos se emplean para comparar un tratamiento con otro o para comprobar alguna característica del mismo como, por ejemplo, verificar qué es mejor para la administración del tratamiento, si hacerlo en pastilla o por vía intravenosa.
A su vez, el valor de este diseño de ensayo clínico en el campo de la biomedicina se aprecia, por ejemplo, porque la mayor parte de las recomendaciones terapéuticas y las guías de práctica clínica se basan en las pruebas proporcionadas por los ensayos clínicos aleatorizados. En la actualidad, a su vez, se considera el método más riguroso para evaluar la efectividad y seguridad de las terapias médicas.
Por otro lado, previo al inicio del ensayo y cuando este finaliza se debe contar con la supervisión y visto bueno de las autoridades reguladoras sanitarias —en el caso español, con el de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)—, quien verifica la objetividad en la comparación, necesaria para obtener unos resultados lo más fiables posibles.
Con todo ello, los ensayos clínicos aleatorizados destacan en el campo de la investigación clínica, tan necesaria para generar el conocimiento que permite mejorar la asistencia sanitaria de los ciudadanos, y obtener mejores tratamientos o fármacos para las enfermedades que peor diagnóstico tienen. Los ECA son realizados por profesional sanitario al que se le recomienda cursar un posgrado como el Máster en Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR, el cual puede representar un apoyo en su formación.
