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El monitor de ensayos clínicos trabaja para asegurar que en los ensayos se obtienen datos fiables y los resultados deseados, respetando la normativa y la ética, y sorteando los obstáculos que retrasen o imposibiliten la investigación.
El Clinical Research Associate (CRA) o monitor de ensayos clínicos es la persona que trabaja como nexo de unión entre el promotor de un ensayo clínico, generalmente una compañía farmacéutica, y el centro sanitario donde se va a desarrollar dicha investigación clínica, habitualmente un centro hospitalario.
La monitorización de ensayos clínicos es una profesión en alza a la que pueden acceder aquellos profesionales con formación científica académica. Entre las funciones del monitor de ensayos clínicos se encontraría el velar por la seguridad de los participantes del estudio, así como por la veracidad y calidad de los datos obtenidos en el mismo.
Los CRA proceden del ámbito científico o clínico y cuentan con alguna licenciatura o título universitario relacionado con las Ciencias de la Salud. Para poder ser monitor de ensayos clínicos es imprescindible contar con una formación específica como la que se ofrece tanto en el Máster en Investigación en Ciencias de la Salud como en el Máster en Ensayos Clínicos.
El monitor no podrá formar parte, en ningún caso, del equipo investigador. Los CRA trabajan no solo en la Industria Farmacéutica; también es habitual que formen parte de la plantilla en la llamadas Contract Research Organizations o CRO, empresas que se especializan en la realización de ensayos clínicos que realizan bajo contrato para las industrias farmacéuticas que requieren sus servicios. También puede desempeñar su trabajo en Centros Hospitalarios que pueden también promover ensayos clínicos propios en su centro, para lo que necesitan la participación de estos profesionales.
Funciones del monitor de ensayos clínicos
El Monitor de ensayos clínicos debe trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante, y después del ensayo (en función del tipo de estudio) para comprobar el cumplimiento del protocolo y garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa.
Igualmente, el monitor de ensayos clínicos tiene como misión el formar los equipos de científicos que compondrán y dirigirán el ensayo clínico, además de diseñar el plan clínico del trabajo y colaborar en la organización de los análisis estadísticos, así como en la notificación de efectos adversos registrados.
Monitoriza fielmente el ensayo clínico, coordina a los profesionales implicados y les informa y forma sobre la evolución del ensayo clínico y todo el proceso. Además, aporta todos los datos que sean esenciales sobre el nuevo compuesto o sustancia que se va a ensayar en el estudio científico; todo acorde a la legislación recogida en las normas de Buena Práctica Clínica o BPC.
El monitor de ensayos clínicos debe tener la habilidad de solucionar cualquier problema que pueda surgir durante el transcurso del ensayo clínico, como la falta de un material, protocolo, medicación, etc. incluso la baja de alguno de los investigadores del ensayo; velar por la recogida fiel de todo lo prescrito en el cuaderno de recogida de datos, y transmitir todos avances y posibles modificaciones surgidas en el proceso. Es su deber legal el comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
Por último, dentro las tareas del Clinical Research Associate se incluye el contar con el consentimiento de los participantes del ensayo clínico, así como el verificar que estos son idóneos para el estudio y cuentan con el perfil idóneo descrito en los criterios de inclusión en el mismo. Debe cerciorarse también de que los investigadores y el centro elegido donde se va a implementar el ensayo clínico son adecuados para el propósito del ensayo.
El monitor de ensayos clínicos según la normativa española
El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, definen al monitor de ensayos clínicos como aquel “profesional capacitado con la necesaria formación y competencia clínica y/o científica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo”.
También se indica que el monitor actúa como vínculo entre el promotor y el investigador principal cuando estos papeles no concurran en la misma persona. “En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador”, precisa la normativa española.
El monitor es la persona clave para lograr el éxito en un ensayo clínico. Trabaja por y para la seguridad, rigurosidad y éxito en las investigaciones, respetando siempre la legislación y la ética, y procurando solventar todos aquellos problemas que surjan durante el procedimiento.
