Román Rodríguez Curbelo
Son profesionales fundamentales en el mundo sanitario, quizá poco conocidos, pero muy demandados por empresas y centros hospitalarios y bien remunerados. UNIR garantiza en su Máster en Monitorización en Ensayos Clínicos las prácticas necesarias para acceder a este mercado laboral.
Amanda López, directora académica del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos de UNIR, ha atestiguado en los últimos años el éxito laboral de estos especialistas: “Muchos de mis antiguos estudiantes saltan de una empresa a otra, lo veo en LinkedIn”. Se los rifan: su tasa de empleabilidad supera el 90%. Pero, ¿en qué consiste exactamente esta profesión?
Los monitores de ensayos clínicos son como ángeles de la guarda de los investigadores, sobre todo médicos. Salvaguardan que los profesionales sanitarios, muchas veces sometidos a grandes cargas de trabajo y a consultas interminables, tengan un proceder finalmente correcto. “Oficialmente aseguran que todos y cada uno de los procedimientos que establece el protocolo se realicen en tiempo y forma”, cuenta Amanda López.
Se encargan para ello de comprobar que se organizan y realizan las pruebas con las que se examinará la seguridad y la eficacia de nuevos medicamentos o productos sanitarios o cosméticos. Eso incluye preparar los centros donde se realizarán estas operaciones, supervisar y controlar las distintas fases, o controlar al personal involucrado y al presupuesto inicialmente estipulado.
Garantizan, por ejemplo, que toda la información recopilada en los cuadernos de datos sea correcta y veraz, que los pacientes se sometan a las analíticas en el momento adecuado o que tomen la medicación correctamente.
“Si el paciente tiene que hacerse una analítica cada tres semanas, un monitor de ensayos clínicos comprobará al cabo de ese periodo que existe dicho estudio. Si el paciente debe tomar una dosis concreta de una medicación determinada cada cierto tiempo, el monitor asegura que se procede de esa manera. Y así con absolutamente todo”, añade la experta.
Más allá del ámbito hospitalario público o privado, los monitores de ensayos clínicos pueden ejercer también en laboratorios farmacéuticos y, sobre todo, en empresas especializadas en gestión de este tipo de ensayos (Contract Research Organizations, CRO, por sus siglas en inglés).
No todos los monitores provienen del ámbito académico de las ciencias de la salud. Amanda López reconoce que, en efecto, la mayoría de sus estudiantes y de los profesionales que conoce llegan desde este campo, pero recuerda quienes llegaron desde ciencias como la química, e incluso sonadas excepciones, como graduados en turismo.
En cualquier caso, no existe una titulación oficial y obligatoria para ejercer estas funciones. Pero la docente añade que el mercado exige que al menos todos los monitores estén correctamente formados. De hecho, la mayoría de estas ofertas de trabajo piden sine qua non un posgrado o un máster específico, y un mínimo de experiencia.
El Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos de UNIR se adapta perfectamente a estos dos requisitos fundamentales del mercado: oferta (y garantiza) 900 horas de prácticas que ahorra a los estudiantes buscarlas por su cuenta y riesgo.
Dos figuras espejo
El posgrado de UNIR distingue asimismo dos figuras laborales que funcionan como espejos: el monitor de ensayos clínicos y el study coordinator. La realidad laboral actual permite cruzar ambos cometidos.
Si el monitor era una especie de vigilante, el study coordinator (no hay traducción posible al español, según Amanda López) sería la mano derecha del médico. Un profesional a cargo de que, por ejemplo, las analíticas queden registradas correctamente en la historia clínica del paciente, de que éste haya completado un cuestionario concreto, o de que se entere fehacientemente de cómo tomar una medicación en su domicilio.
“Trabajan muy juntos, mano a mano: uno físicamente, desde el centro sanitario, asegurándose de que los procedimientos se realizan correctamente, mientras que el otro monitoriza periódicamente para asegurar que todo sigue los cauces del protocolo”, subraya la experta.
Además, un study coordinator no suele viajar por motivos de trabajo y sus condiciones laborales son las establecidas habitualmente en los centros hospitalarios, con turnos de mañana, por ejemplo. Es una labor, por lo tanto, muy compatible con la vida familiar: “Facilita la conciliación”, destaca Amanda López.
Los monitores de ensayos clínicos que trabajan en hospitales también viajan poco porque controlan los estudios desde su hospital. Aquellos que trabajan en empresas de la industria farmacéutica, sin embargo, suelen viajar una media de dos o tres veces a la semana, aunque la horquilla es muy flexible.
“Quizá no viaja durante semanas, pero en una de ellas puede enlazar tres o cuatro viajes seguidos”, apostilla López. “No depende tanto de para quién trabajes o dónde, sino del rol que tengas”. Perfiles que, en cualquier caso, resultan fundamentales para el objetivo final: ofrecer a la sociedad unos servicios muy particulares y cubrir necesidades fundamentales.
Procesos largos y seguros
Los ensayos previos al lanzamiento de un medicamento o de un producto sanitario pueden conllevar años, e incluso décadas. Son procesos largos de pruebas e investigaciones que engloban numerosas fases y etapas. Al principio, la idea es garantizar que el fármaco sea seguro, y luego se comprueba su eficacia. La muestra de pacientes cada vez es más realista, es decir, no está tan sujeta a los primeros criterios concretos que interesan a los científicos, sino que resultan más laxos.
“La idea es extrapolar poco a poco los datos que se van recopilando en los ensayos clínicos al mundo real. Por ejemplo, si en la fase tres vemos que la eficacia es alta y adecuada, podemos comenzar a asumir que ese fármaco pueda llegar al mercado. Ya en fases más avanzadas se comercializa, pero siempre con la información obtenida en las fases previas”, explica López.
Incluso durante un escenario tan grave como la pandemia de COVID-19 se cumplieron todos los requisitos legales y científicos. Dada la urgencia de la situación, los procedimientos administrativos se agilizaron y se priorizó un reclutamiento masivo.
El monitor de ensayos clínicos y el study coordinator trabajan mano a mano
Amanda López insiste por ello en que los pacientes deben estar tranquilos y seguros ante los ensayos. El protocolo al que se someten ha sido revisado por distintos entes reguladores, como comités de ética o agencias de medicamentos o productos sanitarios.
Detrás hay toda una serie de expertos que han garantizado científicamente la pertinencia de un ensayo clínico concreto que responda a una pregunta relevante de investigación y en cuyo desarrollo se garantice una seguridad y una metodología correctas para obtener resultados coherentes y válidos. Y que éticamente sea igualmente correcto.
España es uno de los países referentes para la industria farmacéutica en cuanto a reclutamiento. Los procedimientos están muy regulados. El Real Decreto 1090/2015, de Ensayos Clínicos, fue una norma rompedora en su momento por, entre otras cuestiones, agilizar mucho los procesos.
Una tasa de reclutamiento tan grande genera muchos requisitos de monitorización; y esto, a su vez, genera mucho trabajo para monitores. Profesionales fundamentales en el mundo sanitario, quizá poco conocidos, pero muy demandados por empresas y centros, y que gozan de buenas condiciones laborales.
UNIR se ha hecho eco de estas características y ha diseñado por ello un posgrado que se adapta a la realidad del sector y a las necesidades tanto de los potenciales estudiantes como del mercado en el que se moverán.
