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Los ensayos clínicos sirven para probar la eficacia y seguridad de una sustancia o medicamento. Cada tipo de estudio cumple una función y se caracterizan por ser observacionales o experimentales.
Los ensayos clínicos son estudios que se prueban y realizan a seres humanos. Son de vital importancia para evaluar la eficacia y seguridad de una sustancia o medicamento destinado al tratamiento o diagnóstico de cualquier enfermedad. Hay diferentes tipos de ensayos clínicos, cuya finalidad principal es la de hallar tratamientos nuevos, eficaces y seguros.
Los ensayos clínicos constituyen una herramienta muy útil para determinar cuáles pueden ser los efectos secundarios de una determinada sustancia y demostrar si un tratamiento es apto para comercializarse o no. En estos estudios la participación ciudadana es voluntaria y cada fase del ensayo cuenta con la aprobación de un comité de ética. Además, el registro de datos personales siempre se lleva a cabo preservando la privacidad y confidencialidad del voluntario.
En España, estas investigaciones están bajo evaluación y control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad. Es decir, la AEMPS aprueba los fármacos y productos sanitarios que llegan al consumo de los ciudadanos.
En un estudio clínico participan el voluntario o paciente sano y el o los especialistas necesarios para llevar a cabo el ensayo. Por ejemplo, en una investigación clínica sobre cáncer, el especialista presente en ese estudio será el oncólogo.
Los ensayos clínicos se pueden dividir en dos categorías:
Estudios experimentales
En estos se decide quién recibirá la exposición y cómo la recibirá. Los participantes son divididos en grupos, uno de los cuales recibe el tratamiento habitual que se está investigando y otro recibe un placebo. En estos tipos de ensayos se lleva a cabo un seguimiento de los voluntarios con el fin de analizar el efecto y la seguridad de la intervención durante un periodo de tiempo concreto.
Dentro del tipo de ensayos clínicos experimentales se encuentran:
- Ensayos clínicos aleatorizados. Se consideran los estudios más sólidos. En ellos los participantes son asignados a un grupo al azar (aleatorizados) donde reciben el tratamiento que se quiere estudiar o reciben el placebo.
- Ensayos clínicos controlados sin aleatorización. Se diferencia únicamente del anterior ensayo porque en este caso los investigadores deciden qué grupo recibe el placebo y a cuál se le da la sustancia a investigar.
- Ensayos comunitarios. La intervención se lleva a cabo en una comunidad o grupo de personas, no de forma individual. De esta forma, se evalúa a grupos comunitarios enteros.
Estudios observacionales
En estos otros no existe un control ni influencia sobre el objeto de estudio, el ensayo se basa en observar, medir y analizar. En el caso de los estudios clínicos observacionales, encontramos:
- Estudios de cohortes. Ensayos basados en hacer una comparación de la enfermedad entre dos cohortes, o personas con características comunes, en las cuales una está expuesta a un factor de exposición concreto y la otra no.
- Estudios de casos y controles. Observa la exposición de forma histórica, estudiando la existencia o no de una asociación entre la enfermedad y la exposición.
- Estudios transversales. Estudian de manera simultánea una variable y ofrecen una imagen estática de la situación. Estos ensayos son útiles para observar enfermedades de larga duración.
- Ecológicos. Se caracterizan porque el objeto de la investigación no son sujetos individuales sino grupos compactos.
- Estudios de un caso o series de caso. Se emplean para definir un cuadro clínico o evolución de un paciente enfermo o la respuesta clínica a una intervención clínica.
Como se puede comprobar, los ensayos clínicos son una parte fundamental de la investigación sanitaria. Para dominarlos, por supuesto, es necesario contar con la formación adecuada.
El Máster en Investigación en Ciencias de la Salud de UNIR ofrece especialización en este área porque capacita al profesional en el manejo de las principales metodologías para controlar y desarrollar ensayos clínicos.
Por otro lado, el Máster en Ensayos Clínicos de UNIR capacita para controlar y monitorizar estos estudios, y así contribuir al desarrollo de un área que actualmente tiene una alta demanda de profesionales.
